因原料药管理存在“严 重缺陷”,这家印度药企被暂停集采资格
印度瑞迪博(bó)士实(shí)验室(shì)有限公司被列入“违规名单”,暂停(tíng)其自(zì)2024年8月30日(rì)至2026年2月28日(rì)参与国家组织(zhī)药品(pǐn)集(jí)中采购活动(dòng)的申(shēn)报资格。
因纳入集采的神经(jīng)系统仿制药“在原料药管理方面存在 严重缺陷”,国家药监(jiān)局和国家医保局两部(bù)门共同“点名”了一家印(yìn)度仿制药企,取(qǔ)消其两(liǎng)年(nián)内的集采(cǎi)资格。
30日晚间,国家医保局发文称(chēng),近日,经国(guó)家药监(jiān)局(jú)检查,Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd.(印度瑞迪博士实(shí)验室有限公司)的盐酸托(tuō)莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合我国《药品生产质量管(guǎn)理规范(2010年修订(dìng))》要(yào)求,国家药监局对该产品(pǐn)采取暂停(tíng)进 口、销(xiāo)售和使用措施(shī)。
“鉴于(yú)该(gāi)产品(pǐn)属于第九批国(guó)家组织药品集中采购中选药品,按照《国务(wù)院办(bàn)公厅关于(yú)推 动药品集中带量采购工作常态(tài)化制度化开(kāi)展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神,经国家组织药品联合采购 办公(gōng)室相关成员单位(wèi)集体审议,该(gāi)企业违背在申报(bào)材料中作出的承诺,违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》有关条款,联合采购(gòu)办(bàn)公室决定取(qǔ)消Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd.的盐酸托莫(mò)西汀胶(jiāo)囊中选资(zī)格(gé)。”国家医保局表示(shì)。
与此同时(shí),该企业被列入(rù)“违规名单”,暂停其自2024年(nián)8月30日至2026年2月28日参与国家(jiā)组织药品集中采购(gòu)活动的(de)申(shēn)报资格。
盐酸(suān)托(tuō)莫西汀由礼(lǐ)来公司研发,是一种(zhǒng)选择性去甲肾(shèn)上腺素再摄取抑制(zhì)剂(sNRI),适用于治疗(liáo)儿童和青(qīng)少年的注意缺陷多动障(zhàng)碍(ADHD,俗因原料药管理存在“严重缺陷”,这家印度药企被暂停集采资格称“多动症”)。2002年,该药获美(měi)国FDA批(pī)准,也是第一个被批准(zhǔn)用(yòng)于ADHD的非(fēi)兴奋型药(yào)物。
我国儿童 ADHD 总体患病率约为(wèi) 6.3%,且儿童时患ADHD者将有50%~70%持续至成年期。2007年,礼来公司的盐酸托莫西(xī)汀(tīng)胶囊在中国获批上市,商品名“择思(sī)达”。2018年9月(yuè)盐(yán)酸托(tuō)莫西汀口服溶液剂型在中国获批。目前,盐酸(suān)托莫(mò)西(xī)汀胶囊(náng)已纳入医保乙类药物目录,同时,《中国注意缺(quē)陷多(duō)动(dòng)障碍防治(zhì)指(zhǐ)南(第(dì)二版)》将这款药列为非(fēi)中枢兴奋剂类主要推荐药物。
据相关市场统计,2017年礼来公司(sī)该药的相关专利到(dào)期后,仿制药(yào)企进入上市竞速阶段(duàn),但销售仍不及原研药。2021年(nián)盐酸托莫西汀全国医(yī)院(全终端)销售额破3亿,与2020年(nián)相比销售额增长了50%。2020年至2022年,盐酸托莫西汀(tīng)在(zài)我国的销(xiāo)售额分别为2.07亿(yì)元、3.10亿元、3.04亿元,礼来的胶囊剂占主要市场。
改变发生在(zài)去年下半年(nián)展开的第九批全国药品(pǐn)集(jí)采中。彼时,盐酸托莫西汀(tīng)胶囊与口服溶液剂型同时入选,并成为该轮集采中最“卷”的品种之一。最终,4款盐酸托(tuō)莫西(xī)汀胶囊中选,均为仿制药,分别来自印度瑞迪博士(shì)实验室、北京金赛增医药、北京百奥(ào)药业、上 海谷方盟医药,而(ér)原研 药企礼(lǐ)来未中选。其中,印度瑞迪博士实(shí)验室的产品在同规格中(25mg)报价最(zuì)低。随后,礼来的盐酸(suān)托(tuō)莫西汀胶囊因原料药管理存在“严重缺陷”,这家印度药企被暂停集采资格因价格高(gāo)于“红线价”,被河北等省列入“未中(zhōng)选集(jí)采产品”的清理(lǐ)名(míng)单中。
曾有(yǒu)业界人士对(duì)第一财经 表示,从(cóng)绝对数量(liàng)来(lái)看,政(zhèng)府集采以来,大多数药品还没有进行质量和疗效的一致性评价。仿制药过(guò)评,应该视为集采的一种基本要求(qiú),目前政府正在引导企业往这个(gè)方向过渡。
“2017年专利到期后,鉴于盐 酸托莫西汀(tīng)胶囊的疗效(xiào)和安全性(xìng),国内有多(duō)家申(shēn)请人进行仿制研究,但见诸报道的(de)中国(guó)人群(qún)药动学(PK)和生物等效性(BE)结果较(jiào)少。” 一篇去年发表在《因原料药管理存在“严重缺陷”,这家印度药企被暂停集采资格中国新药杂 志》上的研究文章称。
聚焦到涉事跨国仿制药企,第(dì)一(yī)财经注意(yì)到(dào),该公司已非第一次因 为生产质量不(bù)过关,被国家药监局 “点名”。
公开资料显示,瑞迪博士实验室是一家总部设在印度,并在纽约证券交易所(suǒ)上市(shì)的知名仿制药公司,去年曾以全年实现32.85亿美元总收入,位列全球十大仿制药企(qǐ)之列。该公司主要营收来源在美国,其(qí)次为印度和新兴(xīng)市场,核心(xīn)业务包括仿制药、生物类似药、品牌(pái)仿制药、OTC以及API,近(jìn)几年其研发支出维持在收入的8%左右。
2018年,国家药监局发文称,原国(guó)家(jiā)食品药品监督管理总(zǒng)局对瑞(ruì)迪实验(yàn)室组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为富(fù)马酸喹硫平,检查发现该品种现行的生产工(gōng)艺、生产场所、批量(liàng)与注册批准内容不一致,不符(fú)合我国《药品生产质量(liàng)管理规范(2010年(nián)修订)》要求,为(wèi)保证公众用药安全(quán),决定自(zì)即日起,在中国境内(nèi)暂(zàn)停销(xiāo)售使用该产品,并(bìng)予以依法处理。各口岸食(shí)品(pǐn)药品监督管理局暂停发放该(gāi)产品的进口通过凭证。
直到去(qù)年6月,国家药监局发布“关于恢复销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告”,称瑞迪博士实验室有限(xiàn)公司进行整改(gǎi)后,向国家药(yào)监局提出了该产品恢复销售使用的申请。国家药(yào)监局(jú)组织技术评定,认为其整改后符合我国药品生产质(zhì)量管 理规范要求。
今年7月(yuè)底,国家药审中心(xīn)曾向瑞迪(dí)博士(北京)药业有限公司发出一份题为(wèi)“关于查收盐酸托莫西汀胶囊《境外(wài)非现(xiàn)场检查结果告知书》”的通(tōng)知,其(qí)中(zhōng)称“中心于2024年7月26日将你(nǐ)公司代理Dr. Reddy’s Laboratories Limited 的(de)盐酸托莫西汀胶囊《境外远程非现场检查结果告知书》正式发出,请注意查(chá)收”。
由于集采产(chǎn)品涉及市(shì)场(chǎng)体(tǐ)量较大,为减少该公司产品暂停(tíng)进 口后对地方招采(cǎi)和患者用药的影响,国家组(zǔ)织药(yào)品联合采(cǎi)购(gòu)办(bàn)公(gōng)室还表示,由Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd.作为盐(yán)酸托莫西汀胶囊主供企业的(de)省份,应按照《全(quán)国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》相关条款启动替补程序(xù),由备供企业替补成为(wèi)主(zhǔ)供企业,并(bìng)按本企业中选价格供应;当备(bèi)供企业不(bù)能(néng)满足供应需求时(shí),由(yóu)所在省份启动增补备供(gōng)企业供应流程。
责任编辑:赵思远(yuǎn)
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是吗
真的吗
哇,还是漂亮呢,如果这留言板做的再文艺一些就好了
感觉真的不错啊
妹子好漂亮。。。。。。
呵呵,可以好好意淫了